SERIALIZACIÓN DE PRODUCTO
La serialización es un requerimiento legal de obligado cumplimiento en el sector farmacéutico, a través de la Directiva Europea 2011/62/EU sobre Medicamentos Falsificados (FMD).
Su objetivo es proteger al paciente frente a la venta de medicamentos falsificados o que no cumplan las normativas sanitarias, obligando a las farmacias a verificar la identidad de los medicamentos antes de su dispensación.
Pero más allá de las evidentes ventajas para el paciente, la serialización de productos aporta grandes beneficios al fabricante:
- Permite un control exacto de la producción
- Optimiza el control de calidad.
- Mejora la gestión de stock
- Minimiza los costes en caso de retiradas de lotes.
- Ofrece una protección de marca absoluta
Por ello, se implanta cada vez más en otros sectores industriales en los que su cumplimiento no es obligatorio, como la producción de alimentos infantiles o productos cosméticos.
El proceso de serialización consiste en la generación de un código Datamatrix con información sobre la referencia del producto, fecha de fabricación, caducidad, y un número único para cada producto.
Este código debe imprimirse de forma legible sobre el envase del producto, tanto en formato código 2D como con leyenda humana, utilizando un sistema de codificación que permita un marcaje permanente y fiable.
El siguiente paso es la lectura del código impreso con un sistema de visión artificial, que genera un archivo base de datos que incluye la correspondencia entre el artículo fabricado y su código único. Por último, esta base de datos se envía para que la cadena de distribución pueda verificarlo antes de su venta.
Impresión Datamatrix
Dentro del complejo proceso de serialización, la codificación puede parecen es un eslabón de pequeña importancia, pero sin un código perfectamente legible y permanente, el resto del proceso carece de sentido.
Es imprescindible garantizar el emplazamiento correcto del código, asegurar su lectura y la correspondencia con la base de datos. Realmente, más allá de las soluciones de software, una óptima calidad de impresión del código, es la clave del proceso.
Para conseguirlo, es importante elegir el codificador más adecuado, en función del tipo de envase sobre el que hay que imprimir. Para la impresión de Datamatrix GS1 la solución favorita suelen ser las impresoras de inyección de tinta térmica, un sistema limpio y sencillo, perfecto para estuches de cartón.
Para envases curvos, materiales de adherencia complicada, o condiciones ambientales exigentes, el inkjet CIJ es una apuesta segura. Y si lo que se busca es códigos permanentes de la más alta calidad, y olvidarse de los consumibles, un codificador láser será la respuesta.
Lo importante es estudiar cada aplicación de forma personalizada, porque no existe el sistema de serialización industrial perfecto, si no el más adecuado a las necesidades de cada cliente.
En Trebol Group disponemos de la gama más amplia de impresoras para serialización de producto, con multitud de experiencia y aplicaciones de éxito.
PREGUNTAS FRECUENTES
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¿Qué es la serialización de producto y para qué sirve?
La serialización de producto consiste en asignar un código único a cada unidad fabricada para identificarla de forma individual dentro de la cadena de producción y distribución. En el sector farmacéutico responde a exigencias legales vinculadas a la lucha contra medicamentos falsificados, pero su utilidad va más allá de la normativa. Sirve para verificar la autenticidad del producto, mejorar el control de calidad, gestionar stock con más precisión, proteger la marca y minimizar costes si es necesario retirar unidades concretas del mercado.
¿Cómo funciona un proceso industrial de serialización con código Datamatrix?
Un proceso de serialización suele empezar generando un código Datamatrix que incluye información como referencia del producto, fecha de fabricación, caducidad y un número único por unidad. Después, el código se imprime de forma legible sobre el envase, junto con una leyenda humana cuando es necesaria. El siguiente paso es leerlo con visión artificial para verificar calidad y correspondencia con la base de datos. Finalmente, esa información se almacena o se comparte con la cadena de distribución para que pueda comprobarse antes de la venta o dispensación.
¿Por qué la calidad de impresión es crítica en la serialización de productos?
La calidad de impresión es crítica porque todo el sistema de serialización depende de que el código sea legible, permanente y esté colocado en el lugar correcto. Si el Datamatrix no se lee, si se borra, si queda deformado o si no coincide con la base de datos, la trazabilidad unitaria pierde valor y pueden aparecer rechazos, reprocesos o bloqueos en la cadena. Por eso la codificación no es un detalle menor: elegir el equipo correcto, controlar el contraste y validar la lectura son pasos esenciales para que la serialización funcione de forma segura.
¿Qué tecnología de marcaje se recomienda para imprimir códigos Datamatrix?
La tecnología de marcaje recomendada para códigos Datamatrix depende del envase y de las condiciones de producción. En estuches de cartón, la inyección de tinta térmica suele ser una solución limpia, sencilla y muy adecuada para códigos GS1 Datamatrix de alta resolución. Para envases curvos, materiales con adherencia difícil o entornos exigentes, el inkjet CIJ puede ofrecer mayor versatilidad. Cuando se buscan códigos permanentes de máxima calidad y sin consumibles, el láser puede ser la alternativa más sólida. La decisión debe tomarse tras analizar cada aplicación.
¿La serialización solo es necesaria en el sector farmacéutico?
La serialización es obligatoria en determinados contextos farmacéuticos, pero cada vez se aplica en más sectores industriales aunque no exista una obligación legal directa. Alimentos infantiles, cosmética, productos de alto valor o artículos con riesgo de falsificación pueden beneficiarse de una identificación unitaria. Para el fabricante, serializar permite controlar la producción con más precisión, proteger la marca, mejorar la gestión de stock y responder mejor ante incidencias. En la práctica, convierte cada unidad en un elemento verificable y conectado con datos fiables.
